{"id":3816,"date":"2026-05-17T08:21:42","date_gmt":"2026-05-17T08:21:42","guid":{"rendered":"https:\/\/emtem.key4web.it\/?page_id=3816"},"modified":"2026-05-17T09:01:47","modified_gmt":"2026-05-17T09:01:47","slug":"marcatura-ce-dispositivi-medici","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/emtem.key4web.it\/?page_id=3816","title":{"rendered":"Marcatura CE Dispositivi Medici"},"content":{"rendered":"\t\t<div data-elementor-type=\"wp-page\" data-elementor-id=\"3816\" class=\"elementor elementor-3816\" data-elementor-post-type=\"page\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-bd8600c e-flex e-con-boxed wpr-particle-no wpr-jarallax-no wpr-parallax-no wpr-sticky-section-no wpr-column-slider-no wpr-equal-height-no e-con e-parent\" data-id=\"bd8600c\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\" data-settings=\"{&quot;background_background&quot;:&quot;classic&quot;,&quot;animation&quot;:&quot;none&quot;}\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"e-con-inner\">\n\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-cea5ec9 e-con-full e-flex wpr-particle-no wpr-jarallax-no wpr-parallax-no wpr-sticky-section-no wpr-column-slider-no wpr-equal-height-no e-con e-child\" data-id=\"cea5ec9\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-8f277ca elementor-widget__width-initial elementor-widget-mobile__width-inherit elementor-widget elementor-widget-heading\" data-id=\"8f277ca\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"heading.default\">\n\t\t\t\t\t<h1 class=\"elementor-heading-title elementor-size-default\">Marcatura CE Dispositivi Medici <\/h1>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-8d3ffcf elementor-widget elementor-widget-heading\" data-id=\"8d3ffcf\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"heading.default\">\n\t\t\t\t\t<h2 class=\"elementor-heading-title elementor-size-default\">HOME - SERVIZI - <span style=\"color:#b2c126\">Marcatura CE Dispositivi Medici <\/span><\/h2>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-a4375b1 e-flex e-con-boxed wpr-particle-no wpr-jarallax-no wpr-parallax-no wpr-sticky-section-no wpr-column-slider-no wpr-equal-height-no e-con e-parent\" data-id=\"a4375b1\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\" data-settings=\"{&quot;background_background&quot;:&quot;classic&quot;}\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"e-con-inner\">\n\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-d854d75 e-con-full e-flex wpr-particle-no wpr-jarallax-no wpr-parallax-no wpr-sticky-section-no wpr-column-slider-no wpr-equal-height-no e-con e-child\" data-id=\"d854d75\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-d9bb8b8 elementor-widget elementor-widget-heading\" data-id=\"d9bb8b8\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"heading.default\">\n\t\t\t\t\t<h2 class=\"elementor-heading-title elementor-size-default\">Marcatura CE Dispositivi Medici \u2013 Regolamento (UE) 2017\/745<span style=\"color:#b2c126\">.<\/span><\/h2>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-f1f7659 elementor-widget-divider--view-line elementor-widget elementor-widget-divider\" data-id=\"f1f7659\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"divider.default\">\n\t\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-divider\">\n\t\t\t<span class=\"elementor-divider-separator\">\n\t\t\t\t\t\t<\/span>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-fbf8f7b elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"fbf8f7b\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p>I dispositivi medici immessi sul mercato europeo devono essere sottoposti a una valutazione di conformit\u00e0 che dimostra il rispetto dei requisiti essenziali di sicurezza e prestazione previsti dal Regolamento (UE) 2017\/745 (MDR). Non si tratta di un adempimento formale: \u00e8 un processo tecnico e documentale che richiede competenze specialistiche. MTM Consulting affianca fabbricanti e operatori del settore nella preparazione della documentazione tecnica e nella gestione del percorso di conformit\u00e0.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-473b866 elementor-widget elementor-widget-heading\" data-id=\"473b866\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"heading.default\">\n\t\t\t\t\t<h3 class=\"elementor-heading-title elementor-size-default\">Cosa prevede il Regolamento 2017\/745 (MDR)<\/h3>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-9d592df elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"9d592df\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p>Il Regolamento (UE) 2017\/745 ha sostituito la precedente Direttiva 93\/42\/CEE introducendo requisiti pi\u00f9 stringenti per la valutazione della conformit\u00e0, la sorveglianza post-commercializzazione e la tracciabilit\u00e0. I principali pilastri del processo di conformit\u00e0 sono: l\u2019adeguamento del sistema di gestione della qualit\u00e0 ai requisiti della norma ISO 13485 e la redazione di un fascicolo tecnico completo che raccolga tutte le evidenze necessarie a dimostrare la conformit\u00e0 del dispositivo.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-1e0507e elementor-widget elementor-widget-heading\" data-id=\"1e0507e\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"heading.default\">\n\t\t\t\t\t<h3 class=\"elementor-heading-title elementor-size-default\">Documentazione tecnica richiesta<\/h3>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-576486a elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"576486a\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p>La documentazione tecnica di un dispositivo medico conforme al Regolamento (UE) 2017\/745 deve includere:<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-e6408a3 elementor-mobile-align-center elementor-tablet-align-start elementor-icon-list--layout-traditional elementor-list-item-link-full_width elementor-widget elementor-widget-icon-list\" data-id=\"e6408a3\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"icon-list.default\">\n\t\t\t\t\t\t\t<ul class=\"elementor-icon-list-items\">\n\t\t\t\t\t\t\t<li class=\"elementor-icon-list-item\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-icon-list-icon\">\n\t\t\t\t\t\t\t<svg aria-hidden=\"true\" class=\"e-font-icon-svg e-fas-check\" viewBox=\"0 0 512 512\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"><path d=\"M173.898 439.404l-166.4-166.4c-9.997-9.997-9.997-26.206 0-36.204l36.203-36.204c9.997-9.998 26.207-9.998 36.204 0L192 312.69 432.095 72.596c9.997-9.997 26.207-9.997 36.204 0l36.203 36.204c9.997 9.997 9.997 26.206 0 36.204l-294.4 294.401c-9.998 9.997-26.207 9.997-36.204-.001z\"><\/path><\/svg>\t\t\t\t\t\t<\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-icon-list-text\">Identificazione del dispositivo, incluso il codice UDI (Unique Device Identifier)<\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/li>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<li class=\"elementor-icon-list-item\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-icon-list-icon\">\n\t\t\t\t\t\t\t<svg aria-hidden=\"true\" class=\"e-font-icon-svg e-fas-check\" viewBox=\"0 0 512 512\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"><path d=\"M173.898 439.404l-166.4-166.4c-9.997-9.997-9.997-26.206 0-36.204l36.203-36.204c9.997-9.998 26.207-9.998 36.204 0L192 312.69 432.095 72.596c9.997-9.997 26.207-9.997 36.204 0l36.203 36.204c9.997 9.997 9.997 26.206 0 36.204l-294.4 294.401c-9.998 9.997-26.207 9.997-36.204-.001z\"><\/path><\/svg>\t\t\t\t\t\t<\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-icon-list-text\">Descrizione, configurazioni e accessori del dispositivo<\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/li>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<li class=\"elementor-icon-list-item\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-icon-list-icon\">\n\t\t\t\t\t\t\t<svg aria-hidden=\"true\" class=\"e-font-icon-svg e-fas-check\" viewBox=\"0 0 512 512\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"><path d=\"M173.898 439.404l-166.4-166.4c-9.997-9.997-9.997-26.206 0-36.204l36.203-36.204c9.997-9.998 26.207-9.998 36.204 0L192 312.69 432.095 72.596c9.997-9.997 26.207-9.997 36.204 0l36.203 36.204c9.997 9.997 9.997 26.206 0 36.204l-294.4 294.401c-9.998 9.997-26.207 9.997-36.204-.001z\"><\/path><\/svg>\t\t\t\t\t\t<\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-icon-list-text\">Destinazione d'uso e indicazioni cliniche<\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/li>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<li class=\"elementor-icon-list-item\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-icon-list-icon\">\n\t\t\t\t\t\t\t<svg aria-hidden=\"true\" class=\"e-font-icon-svg e-fas-check\" viewBox=\"0 0 512 512\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"><path d=\"M173.898 439.404l-166.4-166.4c-9.997-9.997-9.997-26.206 0-36.204l36.203-36.204c9.997-9.998 26.207-9.998 36.204 0L192 312.69 432.095 72.596c9.997-9.997 26.207-9.997 36.204 0l36.203 36.204c9.997 9.997 9.997 26.206 0 36.204l-294.4 294.401c-9.998 9.997-26.207 9.997-36.204-.001z\"><\/path><\/svg>\t\t\t\t\t\t<\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-icon-list-text\">Etichettatura e istruzioni per l'uso<\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/li>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<li class=\"elementor-icon-list-item\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-icon-list-icon\">\n\t\t\t\t\t\t\t<svg aria-hidden=\"true\" class=\"e-font-icon-svg e-fas-check\" viewBox=\"0 0 512 512\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"><path d=\"M173.898 439.404l-166.4-166.4c-9.997-9.997-9.997-26.206 0-36.204l36.203-36.204c9.997-9.998 26.207-9.998 36.204 0L192 312.69 432.095 72.596c9.997-9.997 26.207-9.997 36.204 0l36.203 36.204c9.997 9.997 9.997 26.206 0 36.204l-294.4 294.401c-9.998 9.997-26.207 9.997-36.204-.001z\"><\/path><\/svg>\t\t\t\t\t\t<\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-icon-list-text\">Informazioni su progettazione e fabbricazione<\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/li>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<li class=\"elementor-icon-list-item\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-icon-list-icon\">\n\t\t\t\t\t\t\t<svg aria-hidden=\"true\" class=\"e-font-icon-svg e-fas-check\" viewBox=\"0 0 512 512\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"><path d=\"M173.898 439.404l-166.4-166.4c-9.997-9.997-9.997-26.206 0-36.204l36.203-36.204c9.997-9.998 26.207-9.998 36.204 0L192 312.69 432.095 72.596c9.997-9.997 26.207-9.997 36.204 0l36.203 36.204c9.997 9.997 9.997 26.206 0 36.204l-294.4 294.401c-9.998 9.997-26.207 9.997-36.204-.001z\"><\/path><\/svg>\t\t\t\t\t\t<\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-icon-list-text\">Gestione del rischio secondo EN ISO 14971<\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/li>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<li class=\"elementor-icon-list-item\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-icon-list-icon\">\n\t\t\t\t\t\t\t<svg aria-hidden=\"true\" class=\"e-font-icon-svg e-fas-check\" viewBox=\"0 0 512 512\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"><path d=\"M173.898 439.404l-166.4-166.4c-9.997-9.997-9.997-26.206 0-36.204l36.203-36.204c9.997-9.998 26.207-9.998 36.204 0L192 312.69 432.095 72.596c9.997-9.997 26.207-9.997 36.204 0l36.203 36.204c9.997 9.997 9.997 26.206 0 36.204l-294.4 294.401c-9.998 9.997-26.207 9.997-36.204-.001z\"><\/path><\/svg>\t\t\t\t\t\t<\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-icon-list-text\">Verifica e convalida della conformit\u00e0 ai requisiti generali di sicurezza e prestazione (RGSP)<\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/li>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<li class=\"elementor-icon-list-item\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-icon-list-icon\">\n\t\t\t\t\t\t\t<svg aria-hidden=\"true\" class=\"e-font-icon-svg e-fas-check\" viewBox=\"0 0 512 512\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"><path d=\"M173.898 439.404l-166.4-166.4c-9.997-9.997-9.997-26.206 0-36.204l36.203-36.204c9.997-9.998 26.207-9.998 36.204 0L192 312.69 432.095 72.596c9.997-9.997 26.207-9.997 36.204 0l36.203 36.204c9.997 9.997 9.997 26.206 0 36.204l-294.4 294.401c-9.998 9.997-26.207 9.997-36.204-.001z\"><\/path><\/svg>\t\t\t\t\t\t<\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-icon-list-text\">Piano di sorveglianza post-commercializzazione<\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/li>\n\t\t\t\t\t\t<\/ul>\n\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-05b177c elementor-widget elementor-widget-heading\" data-id=\"05b177c\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"heading.default\">\n\t\t\t\t\t<h3 class=\"elementor-heading-title elementor-size-default\">Il ruolo degli organismi notificati<\/h3>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-f447845 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"f447845\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p>In base alla classe del dispositivo medico (I, IIa, IIb, III), il processo di conformit\u00e0 pu\u00f2 richiedere il coinvolgimento obbligatorio di un organismo notificato. I dispositivi di classe I possono essere autocertificati dal fabbricante. Per le classi superiori \u00e8 necessaria la valutazione di conformit\u00e0 da parte di un organismo notificato accreditato. MTM Consulting supporta la preparazione alla valutazione e gestisce il rapporto con gli organismi notificati.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-44f553d elementor-widget elementor-widget-heading\" data-id=\"44f553d\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"heading.default\">\n\t\t\t\t\t<h3 class=\"elementor-heading-title elementor-size-default\">Come MTM Consulting supporta la conformit\u00e0 MDR<\/h3>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-f83ee99 elementor-mobile-align-center elementor-tablet-align-start elementor-icon-list--layout-traditional elementor-list-item-link-full_width elementor-widget elementor-widget-icon-list\" data-id=\"f83ee99\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"icon-list.default\">\n\t\t\t\t\t\t\t<ul class=\"elementor-icon-list-items\">\n\t\t\t\t\t\t\t<li class=\"elementor-icon-list-item\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-icon-list-icon\">\n\t\t\t\t\t\t\t<svg aria-hidden=\"true\" class=\"e-font-icon-svg e-fas-check\" viewBox=\"0 0 512 512\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"><path d=\"M173.898 439.404l-166.4-166.4c-9.997-9.997-9.997-26.206 0-36.204l36.203-36.204c9.997-9.998 26.207-9.998 36.204 0L192 312.69 432.095 72.596c9.997-9.997 26.207-9.997 36.204 0l36.203 36.204c9.997 9.997 9.997 26.206 0 36.204l-294.4 294.401c-9.998 9.997-26.207 9.997-36.204-.001z\"><\/path><\/svg>\t\t\t\t\t\t<\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-icon-list-text\">Classificazione del dispositivo secondo il Regolamento (UE) 2017\/745<\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/li>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<li class=\"elementor-icon-list-item\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-icon-list-icon\">\n\t\t\t\t\t\t\t<svg aria-hidden=\"true\" class=\"e-font-icon-svg e-fas-check\" viewBox=\"0 0 512 512\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"><path d=\"M173.898 439.404l-166.4-166.4c-9.997-9.997-9.997-26.206 0-36.204l36.203-36.204c9.997-9.998 26.207-9.998 36.204 0L192 312.69 432.095 72.596c9.997-9.997 26.207-9.997 36.204 0l36.203 36.204c9.997 9.997 9.997 26.206 0 36.204l-294.4 294.401c-9.998 9.997-26.207 9.997-36.204-.001z\"><\/path><\/svg>\t\t\t\t\t\t<\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-icon-list-text\">Strutturazione e redazione del fascicolo tecnico<\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/li>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<li class=\"elementor-icon-list-item\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-icon-list-icon\">\n\t\t\t\t\t\t\t<svg aria-hidden=\"true\" class=\"e-font-icon-svg e-fas-check\" viewBox=\"0 0 512 512\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"><path d=\"M173.898 439.404l-166.4-166.4c-9.997-9.997-9.997-26.206 0-36.204l36.203-36.204c9.997-9.998 26.207-9.998 36.204 0L192 312.69 432.095 72.596c9.997-9.997 26.207-9.997 36.204 0l36.203 36.204c9.997 9.997 9.997 26.206 0 36.204l-294.4 294.401c-9.998 9.997-26.207 9.997-36.204-.001z\"><\/path><\/svg>\t\t\t\t\t\t<\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-icon-list-text\">Supporto alla conformit\u00e0 ISO 13485 per il sistema di gestione della qualit\u00e0<\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/li>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<li class=\"elementor-icon-list-item\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-icon-list-icon\">\n\t\t\t\t\t\t\t<svg aria-hidden=\"true\" class=\"e-font-icon-svg e-fas-check\" viewBox=\"0 0 512 512\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"><path d=\"M173.898 439.404l-166.4-166.4c-9.997-9.997-9.997-26.206 0-36.204l36.203-36.204c9.997-9.998 26.207-9.998 36.204 0L192 312.69 432.095 72.596c9.997-9.997 26.207-9.997 36.204 0l36.203 36.204c9.997 9.997 9.997 26.206 0 36.204l-294.4 294.401c-9.998 9.997-26.207 9.997-36.204-.001z\"><\/path><\/svg>\t\t\t\t\t\t<\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-icon-list-text\">Assistenza nella gestione documentale e nella classificazione del rischio<\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/li>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<li class=\"elementor-icon-list-item\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-icon-list-icon\">\n\t\t\t\t\t\t\t<svg aria-hidden=\"true\" class=\"e-font-icon-svg e-fas-check\" viewBox=\"0 0 512 512\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"><path d=\"M173.898 439.404l-166.4-166.4c-9.997-9.997-9.997-26.206 0-36.204l36.203-36.204c9.997-9.998 26.207-9.998 36.204 0L192 312.69 432.095 72.596c9.997-9.997 26.207-9.997 36.204 0l36.203 36.204c9.997 9.997 9.997 26.206 0 36.204l-294.4 294.401c-9.998 9.997-26.207 9.997-36.204-.001z\"><\/path><\/svg>\t\t\t\t\t\t<\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-icon-list-text\">Preparazione alla valutazione di conformit\u00e0 con organismi notificati<\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/li>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<li class=\"elementor-icon-list-item\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-icon-list-icon\">\n\t\t\t\t\t\t\t<svg aria-hidden=\"true\" class=\"e-font-icon-svg e-fas-check\" viewBox=\"0 0 512 512\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"><path d=\"M173.898 439.404l-166.4-166.4c-9.997-9.997-9.997-26.206 0-36.204l36.203-36.204c9.997-9.998 26.207-9.998 36.204 0L192 312.69 432.095 72.596c9.997-9.997 26.207-9.997 36.204 0l36.203 36.204c9.997 9.997 9.997 26.206 0 36.204l-294.4 294.401c-9.998 9.997-26.207 9.997-36.204-.001z\"><\/path><\/svg>\t\t\t\t\t\t<\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-icon-list-text\">Monitoraggio delle norme tecniche applicabili e degli aggiornamenti regolatori<\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/li>\n\t\t\t\t\t\t<\/ul>\n\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-72e8668 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"72e8668\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p>MTM Consulting opera da Monza e Torino per aziende di tutta Italia. Contattateci per una valutazione iniziale del vostro dispositivo e un preventivo personalizzato.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-5d053d6 e-con-full e-flex wpr-particle-no wpr-jarallax-no wpr-parallax-no wpr-sticky-section-no wpr-column-slider-no wpr-equal-height-no e-con e-child\" data-id=\"5d053d6\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\" data-settings=\"{&quot;sticky&quot;:&quot;top&quot;,&quot;sticky_parent&quot;:&quot;yes&quot;,&quot;sticky_on&quot;:[&quot;desktop&quot;,&quot;tablet&quot;,&quot;mobile&quot;],&quot;sticky_offset&quot;:0,&quot;sticky_effects_offset&quot;:0,&quot;sticky_anchor_link_offset&quot;:0}\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-ae09cd9 elementor-widget elementor-widget-heading\" data-id=\"ae09cd9\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"heading.default\">\n\t\t\t\t\t<h3 class=\"elementor-heading-title elementor-size-default\">RISORSE<span style=\"color:#b2c126\">.<\/span><\/h3>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-97776be e-con-full e-flex wpr-particle-no wpr-jarallax-no wpr-parallax-no wpr-sticky-section-no wpr-column-slider-no wpr-equal-height-no e-con e-child\" data-id=\"97776be\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-90e04c2 elementor-icon-list--layout-traditional elementor-list-item-link-full_width elementor-widget elementor-widget-icon-list\" data-id=\"90e04c2\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"icon-list.default\">\n\t\t\t\t\t\t\t<ul class=\"elementor-icon-list-items\">\n\t\t\t\t\t\t\t<li class=\"elementor-icon-list-item\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<a href=\"https:\/\/emtem.key4web.it\/wp-content\/uploads\/2026\/05\/1463493695_direttiva_macchine_it.pdf\" target=\"_blank\">\n\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-icon-list-icon\">\n\t\t\t\t\t\t\t<svg aria-hidden=\"true\" class=\"e-font-icon-svg e-fas-file-download\" viewBox=\"0 0 384 512\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"><path d=\"M224 136V0H24C10.7 0 0 10.7 0 24v464c0 13.3 10.7 24 24 24h336c13.3 0 24-10.7 24-24V160H248c-13.2 0-24-10.8-24-24zm76.45 211.36l-96.42 95.7c-6.65 6.61-17.39 6.61-24.04 0l-96.42-95.7C73.42 337.29 80.54 320 94.82 320H160v-80c0-8.84 7.16-16 16-16h32c8.84 0 16 7.16 16 16v80h65.18c14.28 0 21.4 17.29 11.27 27.36zM377 105L279.1 7c-4.5-4.5-10.6-7-17-7H256v128h128v-6.1c0-6.3-2.5-12.4-7-16.9z\"><\/path><\/svg>\t\t\t\t\t\t<\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-icon-list-text\">Direttiva 2006\/42\/CE - Direttiva Macchine\u00a0<\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/a>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/li>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<li class=\"elementor-icon-list-item\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<a href=\"https:\/\/emtem.key4web.it\/wp-content\/uploads\/2026\/05\/01-Regolamento_UE_2023_1230_del_14_Giugno_2023.pdf\" target=\"_blank\">\n\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-icon-list-icon\">\n\t\t\t\t\t\t\t<svg aria-hidden=\"true\" class=\"e-font-icon-svg e-fas-file-download\" viewBox=\"0 0 384 512\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"><path d=\"M224 136V0H24C10.7 0 0 10.7 0 24v464c0 13.3 10.7 24 24 24h336c13.3 0 24-10.7 24-24V160H248c-13.2 0-24-10.8-24-24zm76.45 211.36l-96.42 95.7c-6.65 6.61-17.39 6.61-24.04 0l-96.42-95.7C73.42 337.29 80.54 320 94.82 320H160v-80c0-8.84 7.16-16 16-16h32c8.84 0 16 7.16 16 16v80h65.18c14.28 0 21.4 17.29 11.27 27.36zM377 105L279.1 7c-4.5-4.5-10.6-7-17-7H256v128h128v-6.1c0-6.3-2.5-12.4-7-16.9z\"><\/path><\/svg>\t\t\t\t\t\t<\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-icon-list-text\">Regolamento Macchine (UE) 2023\/1230<\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/a>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/li>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<li class=\"elementor-icon-list-item\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<a href=\"https:\/\/emtem.key4web.it\/wp-content\/uploads\/2026\/05\/1463493839_direttiva_atex_it.pdf\" target=\"_blank\">\n\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-icon-list-icon\">\n\t\t\t\t\t\t\t<svg aria-hidden=\"true\" class=\"e-font-icon-svg e-fas-file-download\" viewBox=\"0 0 384 512\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"><path d=\"M224 136V0H24C10.7 0 0 10.7 0 24v464c0 13.3 10.7 24 24 24h336c13.3 0 24-10.7 24-24V160H248c-13.2 0-24-10.8-24-24zm76.45 211.36l-96.42 95.7c-6.65 6.61-17.39 6.61-24.04 0l-96.42-95.7C73.42 337.29 80.54 320 94.82 320H160v-80c0-8.84 7.16-16 16-16h32c8.84 0 16 7.16 16 16v80h65.18c14.28 0 21.4 17.29 11.27 27.36zM377 105L279.1 7c-4.5-4.5-10.6-7-17-7H256v128h128v-6.1c0-6.3-2.5-12.4-7-16.9z\"><\/path><\/svg>\t\t\t\t\t\t<\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-icon-list-text\">Direttiva 2014\/34\/UE - Direttiva ATEX<\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/a>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/li>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<li class=\"elementor-icon-list-item\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<a href=\"https:\/\/emtem.key4web.it\/wp-content\/uploads\/2026\/05\/1464613309_direttiva_ped_it.pdf\" target=\"_blank\">\n\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-icon-list-icon\">\n\t\t\t\t\t\t\t<svg aria-hidden=\"true\" class=\"e-font-icon-svg e-fas-file-download\" viewBox=\"0 0 384 512\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"><path d=\"M224 136V0H24C10.7 0 0 10.7 0 24v464c0 13.3 10.7 24 24 24h336c13.3 0 24-10.7 24-24V160H248c-13.2 0-24-10.8-24-24zm76.45 211.36l-96.42 95.7c-6.65 6.61-17.39 6.61-24.04 0l-96.42-95.7C73.42 337.29 80.54 320 94.82 320H160v-80c0-8.84 7.16-16 16-16h32c8.84 0 16 7.16 16 16v80h65.18c14.28 0 21.4 17.29 11.27 27.36zM377 105L279.1 7c-4.5-4.5-10.6-7-17-7H256v128h128v-6.1c0-6.3-2.5-12.4-7-16.9z\"><\/path><\/svg>\t\t\t\t\t\t<\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-icon-list-text\">Direttiva 2014\/68\/UE - Direttiva PED<\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/a>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/li>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<li class=\"elementor-icon-list-item\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<a href=\"https:\/\/emtem.key4web.it\/wp-content\/uploads\/2026\/05\/1463494718_direttiva_bassa_tensione_it.pdf\" target=\"_blank\">\n\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-icon-list-icon\">\n\t\t\t\t\t\t\t<svg aria-hidden=\"true\" class=\"e-font-icon-svg e-fas-file-download\" viewBox=\"0 0 384 512\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"><path d=\"M224 136V0H24C10.7 0 0 10.7 0 24v464c0 13.3 10.7 24 24 24h336c13.3 0 24-10.7 24-24V160H248c-13.2 0-24-10.8-24-24zm76.45 211.36l-96.42 95.7c-6.65 6.61-17.39 6.61-24.04 0l-96.42-95.7C73.42 337.29 80.54 320 94.82 320H160v-80c0-8.84 7.16-16 16-16h32c8.84 0 16 7.16 16 16v80h65.18c14.28 0 21.4 17.29 11.27 27.36zM377 105L279.1 7c-4.5-4.5-10.6-7-17-7H256v128h128v-6.1c0-6.3-2.5-12.4-7-16.9z\"><\/path><\/svg>\t\t\t\t\t\t<\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-icon-list-text\">Direttiva 2014\/35\/UE - Direttiva Bassa Tensione<\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/a>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/li>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<li class=\"elementor-icon-list-item\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<a href=\"https:\/\/emtem.key4web.it\/wp-content\/uploads\/2026\/05\/1463494879_direttiva_compatibilit_elettromagnetica_it.pdf\" target=\"_blank\">\n\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-icon-list-icon\">\n\t\t\t\t\t\t\t<svg aria-hidden=\"true\" class=\"e-font-icon-svg e-fas-file-download\" viewBox=\"0 0 384 512\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"><path d=\"M224 136V0H24C10.7 0 0 10.7 0 24v464c0 13.3 10.7 24 24 24h336c13.3 0 24-10.7 24-24V160H248c-13.2 0-24-10.8-24-24zm76.45 211.36l-96.42 95.7c-6.65 6.61-17.39 6.61-24.04 0l-96.42-95.7C73.42 337.29 80.54 320 94.82 320H160v-80c0-8.84 7.16-16 16-16h32c8.84 0 16 7.16 16 16v80h65.18c14.28 0 21.4 17.29 11.27 27.36zM377 105L279.1 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data-widget_type=\"heading.default\">\n\t\t\t\t\t<h3 class=\"elementor-heading-title elementor-size-default\">Hai bisogno di una consulenza?<\/h3>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-28e790a elementor-widget__width-inherit elementor-align-left elementor-mobile-align-center elementor-tablet-align-center elementor-widget elementor-widget-button\" data-id=\"28e790a\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"button.default\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<a class=\"elementor-button elementor-button-link elementor-size-sm\" href=\"https:\/\/emtem.key4web.it\/?page_id=31\">\n\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-button-content-wrapper\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-button-text\">CONTATTACI<\/span>\n\t\t\t\t\t<\/span>\n\t\t\t\t\t<\/a>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-0e757c7 elementor-icon-list--layout-traditional elementor-list-item-link-full_width elementor-widget elementor-widget-icon-list\" data-id=\"0e757c7\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"icon-list.default\">\n\t\t\t\t\t\t\t<ul class=\"elementor-icon-list-items\">\n\t\t\t\t\t\t\t<li class=\"elementor-icon-list-item\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<a href=\"https:\/\/emtem.key4web.it\/?page_id=3596\">\n\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-icon-list-text\">DIRETTIVA E REGOLAMENTO MACCHINE<\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/a>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/li>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<li class=\"elementor-icon-list-item\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<a href=\"https:\/\/emtem.key4web.it\/?page_id=3682\">\n\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-icon-list-text\">PERIZIA 4.0<\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/a>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/li>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<li class=\"elementor-icon-list-item\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<a href=\"https:\/\/emtem.key4web.it\/?page_id=3788\">\n\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-icon-list-text\">SICUREZZA MACCHINE \"ANTE CE\"<\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/a>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/li>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<li class=\"elementor-icon-list-item\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<a href=\"https:\/\/emtem.key4web.it\/?page_id=3703\">\n\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-icon-list-text\">DIRETTIVA ATEX<\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/a>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/li>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<li class=\"elementor-icon-list-item\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<a href=\"https:\/\/emtem.key4web.it\/?page_id=3794\">\n\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-icon-list-text\">HELPDESK PER LA MARCATURA CE<\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/a>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/li>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<li class=\"elementor-icon-list-item\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<a href=\"https:\/\/emtem.key4web.it\/?page_id=3805\">\n\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-icon-list-text\">ISPEZIONE DI MACCHINE DI NUOVA ACQUISIZIONE<\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/a>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/li>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<li class=\"elementor-icon-list-item\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<a href=\"https:\/\/emtem.key4web.it\/?page_id=3716\">\n\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-icon-list-text\">DIRETTIVA PED<\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/a>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/li>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<li class=\"elementor-icon-list-item\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<a href=\"https:\/\/emtem.key4web.it\/?page_id=3825\">\n\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-icon-list-text\">DIRETTIVA ERP<\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/a>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/li>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<li class=\"elementor-icon-list-item\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<a href=\"https:\/\/emtem.key4web.it\/?page_id=3793\">\n\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-icon-list-text\">PRODOTTI DA COSTRUZIONE<\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/a>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/li>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<li class=\"elementor-icon-list-item\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<a href=\"https:\/\/emtem.key4web.it\/?page_id=3833\">\n\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-icon-list-text\">MARCATURA UKCA<\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/a>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/li>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<li class=\"elementor-icon-list-item\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<a href=\"https:\/\/emtem.key4web.it\/?page_id=3851\">\n\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-icon-list-text\">IMPORTAZIONE EXTRA-UE<\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/a>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/li>\n\t\t\t\t\t\t<\/ul>\n\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-476eeaf e-flex e-con-boxed wpr-particle-no wpr-jarallax-no wpr-parallax-no wpr-sticky-section-no wpr-column-slider-no wpr-equal-height-no e-con e-parent\" data-id=\"476eeaf\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\" data-settings=\"{&quot;background_background&quot;:&quot;classic&quot;}\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"e-con-inner\">\n\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-0b06143 e-con-full e-flex wpr-particle-no wpr-jarallax-no wpr-parallax-no wpr-sticky-section-no wpr-column-slider-no wpr-equal-height-no e-con e-child\" data-id=\"0b06143\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-0dbdf4b elementor-widget elementor-widget-heading\" data-id=\"0dbdf4b\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"heading.default\">\n\t\t\t\t\t<h3 class=\"elementor-heading-title elementor-size-default\">richiedi Informazioni<span style=\"color:#b2c126\">.<\/span><\/h3>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-0c858a2 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"0c858a2\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p class=\"cvGsUA direction-ltr align-justify para-style-body\"><span class=\"a_GcMg font-feature-liga-off font-feature-clig-off font-feature-calt-off text-decoration-none text-strikethrough-none\">Hai bisogno di maggiori informazioni o vuoi capire come possiamo aiutarti concretamente?<\/span><\/p><p class=\"cvGsUA direction-ltr align-justify para-style-body\"><span class=\"a_GcMg font-feature-liga-off font-feature-clig-off font-feature-calt-off text-decoration-none text-strikethrough-none\">Compila il form qui accanto: il nostro team ti ricontatter\u00e0 al pi\u00f9 presto con una risposta chiara, precisa e su misura per le tue esigenze.<\/span><\/p><p class=\"cvGsUA direction-ltr align-justify para-style-body\"><span class=\"a_GcMg font-feature-liga-off font-feature-clig-off font-feature-calt-off text-decoration-none text-strikethrough-none\">Che si tratti di una consulenza, di un progetto o di una semplice richiesta, siamo a tua disposizione per trovare insieme la soluzione migliore.<\/span><\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-61a5a4b e-con-full e-flex wpr-particle-no wpr-jarallax-no 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I dispositivi medici immessi sul mercato europeo devono essere sottoposti a una valutazione di conformit\u00e0 che dimostra il rispetto dei requisiti essenziali di sicurezza e prestazione previsti dal Regolamento (UE) 2017\/745 (MDR). Non si tratta di un adempimento formale: \u00e8 un processo tecnico e documentale che richiede competenze specialistiche. MTM Consulting affianca fabbricanti e operatori del settore nella preparazione della documentazione tecnica e nella gestione del percorso di conformit\u00e0. Cosa prevede il Regolamento 2017\/745 (MDR) Il Regolamento (UE) 2017\/745 ha sostituito la precedente Direttiva 93\/42\/CEE introducendo requisiti pi\u00f9 stringenti per la valutazione della conformit\u00e0, la sorveglianza post-commercializzazione e la tracciabilit\u00e0. I principali pilastri del processo di conformit\u00e0 sono: l\u2019adeguamento del sistema di gestione della qualit\u00e0 ai requisiti della norma ISO 13485 e la redazione di un fascicolo tecnico completo che raccolga tutte le evidenze necessarie a dimostrare la conformit\u00e0 del dispositivo. Documentazione tecnica richiesta La documentazione tecnica di un dispositivo medico conforme al Regolamento (UE) 2017\/745 deve includere: Identificazione del dispositivo, incluso il codice UDI (Unique Device Identifier) Descrizione, configurazioni e accessori del dispositivo Destinazione d\u2019uso e indicazioni cliniche Etichettatura e istruzioni per l\u2019uso Informazioni su progettazione e fabbricazione Gestione del rischio secondo EN ISO 14971 Verifica e convalida della conformit\u00e0 ai requisiti generali di sicurezza e prestazione (RGSP) Piano di sorveglianza post-commercializzazione Il ruolo degli organismi notificati In base alla classe del dispositivo medico (I, IIa, IIb, III), il processo di conformit\u00e0 pu\u00f2 richiedere il coinvolgimento obbligatorio di un organismo notificato. I dispositivi di classe I possono essere autocertificati dal fabbricante. Per le classi superiori \u00e8 necessaria la valutazione di conformit\u00e0 da parte di un organismo notificato accreditato. MTM Consulting supporta la preparazione alla valutazione e gestisce il rapporto con gli organismi notificati. Come MTM Consulting supporta la conformit\u00e0 MDR Classificazione del dispositivo secondo il Regolamento (UE) 2017\/745 Strutturazione e redazione del fascicolo tecnico Supporto alla conformit\u00e0 ISO 13485 per il sistema di gestione della qualit\u00e0 Assistenza nella gestione documentale e nella classificazione del rischio Preparazione alla valutazione di conformit\u00e0 con organismi notificati Monitoraggio delle norme tecniche applicabili e degli aggiornamenti regolatori MTM Consulting opera da Monza e Torino per aziende di tutta Italia. Contattateci per una valutazione iniziale del vostro dispositivo e un preventivo personalizzato. RISORSE. Direttiva 2006\/42\/CE \u2013 Direttiva Macchine\u00a0 Regolamento Macchine (UE) 2023\/1230 Direttiva 2014\/34\/UE \u2013 Direttiva ATEX Direttiva 2014\/68\/UE \u2013 Direttiva PED Direttiva 2014\/35\/UE \u2013 Direttiva Bassa Tensione Direttiva 2014\/30\/UE \u2013 Direttiva Compatibilit\u00e0 Elettromagnetica Direttiva 2012\/19\/UE \u2013 Direttiva RAEE Direttiva 2011\/65\/UE \u2013 Direttiva RoHS Hai bisogno di una consulenza? CONTATTACI DIRETTIVA E REGOLAMENTO MACCHINE PERIZIA 4.0 SICUREZZA MACCHINE \u201cANTE CE\u201d DIRETTIVA ATEX HELPDESK PER LA MARCATURA CE ISPEZIONE DI MACCHINE DI NUOVA ACQUISIZIONE DIRETTIVA PED DIRETTIVA ERP PRODOTTI DA COSTRUZIONE MARCATURA UKCA IMPORTAZIONE EXTRA-UE richiedi Informazioni. Hai bisogno di maggiori informazioni o vuoi capire come possiamo aiutarti concretamente? Compila il form qui accanto: il nostro team ti ricontatter\u00e0 al pi\u00f9 presto con una risposta chiara, precisa e su misura per le tue esigenze. 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Documentazione tecnica richiesta La documentazione tecnica di un dispositivo medico conforme al Regolamento (UE) 2017\/745 deve includere: Identificazione del dispositivo, incluso il codice UDI (Unique Device Identifier) Descrizione, configurazioni e accessori del dispositivo Destinazione d\u2019uso e indicazioni cliniche Etichettatura e istruzioni per l\u2019uso Informazioni su progettazione e fabbricazione Gestione del rischio secondo EN ISO 14971 Verifica e convalida della conformit\u00e0 ai requisiti generali di sicurezza e prestazione (RGSP) Piano di sorveglianza post-commercializzazione Il ruolo degli organismi notificati In base alla classe del dispositivo medico (I, IIa, IIb, III), il processo di conformit\u00e0 pu\u00f2 richiedere il coinvolgimento obbligatorio di un organismo notificato. I dispositivi di classe I possono essere autocertificati dal fabbricante. 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Direttiva 2006\/42\/CE \u2013 Direttiva Macchine\u00a0 Regolamento Macchine (UE) 2023\/1230 Direttiva 2014\/34\/UE \u2013 Direttiva ATEX Direttiva 2014\/68\/UE \u2013 Direttiva PED Direttiva 2014\/35\/UE \u2013 Direttiva Bassa Tensione Direttiva 2014\/30\/UE \u2013 Direttiva Compatibilit\u00e0 Elettromagnetica Direttiva 2012\/19\/UE \u2013 Direttiva RAEE Direttiva 2011\/65\/UE \u2013 Direttiva RoHS Hai bisogno di una consulenza? CONTATTACI DIRETTIVA E REGOLAMENTO MACCHINE PERIZIA 4.0 SICUREZZA MACCHINE \u201cANTE CE\u201d DIRETTIVA ATEX HELPDESK PER LA MARCATURA CE ISPEZIONE DI MACCHINE DI NUOVA ACQUISIZIONE DIRETTIVA PED DIRETTIVA ERP PRODOTTI DA COSTRUZIONE MARCATURA UKCA IMPORTAZIONE EXTRA-UE richiedi Informazioni. Hai bisogno di maggiori informazioni o vuoi capire come possiamo aiutarti concretamente? Compila il form qui accanto: il nostro team ti ricontatter\u00e0 al pi\u00f9 presto con una risposta chiara, precisa e su misura per le tue esigenze. 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