Marcatura CE Dispositivi Medici
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Marcatura CE Dispositivi Medici – Regolamento (UE) 2017/745.
I dispositivi medici immessi sul mercato europeo devono essere sottoposti a una valutazione di conformità che dimostra il rispetto dei requisiti essenziali di sicurezza e prestazione previsti dal Regolamento (UE) 2017/745 (MDR). Non si tratta di un adempimento formale: è un processo tecnico e documentale che richiede competenze specialistiche. MTM Consulting affianca fabbricanti e operatori del settore nella preparazione della documentazione tecnica e nella gestione del percorso di conformità.
Cosa prevede il Regolamento 2017/745 (MDR)
Il Regolamento (UE) 2017/745 ha sostituito la precedente Direttiva 93/42/CEE introducendo requisiti più stringenti per la valutazione della conformità, la sorveglianza post-commercializzazione e la tracciabilità. I principali pilastri del processo di conformità sono: l’adeguamento del sistema di gestione della qualità ai requisiti della norma ISO 13485 e la redazione di un fascicolo tecnico completo che raccolga tutte le evidenze necessarie a dimostrare la conformità del dispositivo.
Documentazione tecnica richiesta
La documentazione tecnica di un dispositivo medico conforme al Regolamento (UE) 2017/745 deve includere:
- Identificazione del dispositivo, incluso il codice UDI (Unique Device Identifier)
- Descrizione, configurazioni e accessori del dispositivo
- Destinazione d'uso e indicazioni cliniche
- Etichettatura e istruzioni per l'uso
- Informazioni su progettazione e fabbricazione
- Gestione del rischio secondo EN ISO 14971
- Verifica e convalida della conformità ai requisiti generali di sicurezza e prestazione (RGSP)
- Piano di sorveglianza post-commercializzazione
Il ruolo degli organismi notificati
In base alla classe del dispositivo medico (I, IIa, IIb, III), il processo di conformità può richiedere il coinvolgimento obbligatorio di un organismo notificato. I dispositivi di classe I possono essere autocertificati dal fabbricante. Per le classi superiori è necessaria la valutazione di conformità da parte di un organismo notificato accreditato. MTM Consulting supporta la preparazione alla valutazione e gestisce il rapporto con gli organismi notificati.
Come MTM Consulting supporta la conformità MDR
- Classificazione del dispositivo secondo il Regolamento (UE) 2017/745
- Strutturazione e redazione del fascicolo tecnico
- Supporto alla conformità ISO 13485 per il sistema di gestione della qualità
- Assistenza nella gestione documentale e nella classificazione del rischio
- Preparazione alla valutazione di conformità con organismi notificati
- Monitoraggio delle norme tecniche applicabili e degli aggiornamenti regolatori
MTM Consulting opera da Monza e Torino per aziende di tutta Italia. Contattateci per una valutazione iniziale del vostro dispositivo e un preventivo personalizzato.
RISORSE.
- Direttiva 2006/42/CE - Direttiva Macchine
- Regolamento Macchine (UE) 2023/1230
- Direttiva 2014/34/UE - Direttiva ATEX
- Direttiva 2014/68/UE - Direttiva PED
- Direttiva 2014/35/UE - Direttiva Bassa Tensione
- Direttiva 2014/30/UE - Direttiva Compatibilità Elettromagnetica
- Direttiva 2012/19/UE - Direttiva RAEE
- Direttiva 2011/65/UE - Direttiva RoHS
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