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Consulenza Direttiva Macchine 2006/42/CE
Si applica a fabbricanti, mandatari e importatori che immettono sul mercato europeo macchine, quasi-macchine, attrezzature intercambiabili e accessori di sollevamento. La normativa riguarda quasi tutti i macchinari e gli impianti industriali, inclusi i casi di chi assembla internamente una linea produttiva, costruisce una macchina per uso proprio o effettua modifiche sostanziali a impianti esistenti. In questi casi, l’utilizzatore assume gli stessi obblighi del fabbricante, inclusa la marcatura CE.
Sono necessari: fascicolo tecnico costruttivo, analisi dei rischi secondo EN ISO 12100, istruzioni per l’uso nella lingua dell’utilizzatore, dichiarazione di conformità CE e marcatura fisica CE sul prodotto.
Sì, è pienamente valida. Sarà sostituita dal Regolamento Macchine (UE) 2023/1230 a partire dal 20 gennaio 2027. MTM Consulting supporta le aziende anche nella transizione verso il nuovo regolamento.
Dipende dalla complessità del prodotto. Per macchine standard si va da 4 a 8 settimane; per macchine complesse anche 12-16 settimane. MTM fornisce un piano di lavoro dettagliato dopo la prima analisi gratuita.
Consulenza Direttiva ATEX
La Direttiva 2014/34/UE riguarda i prodotti immessi sul mercato. Il D.Lgs. 81/2008 (Titolo XI) riguarda i luoghi di lavoro con rischio di esplosione. MTM integra entrambe le conformità in un unico percorso consulenziale.
L’intervento di un organismo notificato è obbligatorio per gli apparecchi di Categoria 1 (Gruppo II) e M1 (Gruppo I). Per la Categoria 2, l’obbligo varia in base alla natura del prodotto (elettrico o non elettrico). Per la Categoria 3 non è mai richiesto l’intervento di un organismo notificato e il fabbricante può procedere autonomamente con la documentazione interna.
Sì. Deve essere rivista ogni volta che cambiano i processi produttivi, i materiali, il layout degli impianti o a seguito di modifiche strutturali. MTM offre servizi di revisione periodica.
Gli impianti devono rispettare i requisiti di sicurezza del D.Lgs. 81/2008. Gli apparecchi nuovi devono essere certificati ATEX. MTM valuta il livello di conformità e indica le azioni correttive prioritarie.
Regolamento Macchine
Il Regolamento (UE) 2023/1230 diventerà obbligatorio dal 20 gennaio 2027, data in cui la precedente Direttiva 2006/42/CE sarà definitivamente abrogata. Fino a tale scadenza, le aziende devono continuare ad applicare esclusivamente la Direttiva 2006/42/CE. Attualmente, infatti, non è consentita l’applicazione volontaria anticipata del nuovo Regolamento per la marcatura CE. Tuttavia, è fondamentale utilizzare questo periodo di transizione per adeguare la progettazione e la documentazione tecnica ai nuovi requisiti. L’obiettivo è farsi trovare pronti per il 20 gennaio 2027, quando il passaggio alla nuova normativa sarà immediato e senza deroghe.
No. I prodotti già immessi sul mercato prima del 20 gennaio 2027 in conformità alla Direttiva 2006/42/CE restano validi e non richiedono nuovi interventi. Tuttavia, tutte le nuove macchine immesse sul mercato a partire dal 20 gennaio 2027 dovranno obbligatoriamente rispettare il Regolamento (UE) 2023/1230. MTM analizza caso per caso ogni situazione per guidare i propri clienti nella corretta transizione normativa per mantenere la conformità CE delle tue macchine.
Sì. Il regolamento introduce disposizioni specifiche per sistemi con apprendimento automatico che svolgono funzioni di sicurezza, richiedendo valutazioni del rischio aggiornate e documentazione dedicata.
È un’analisi comparativa tra la documentazione esistente (Direttiva 2006/42/CE) e i nuovi requisiti del Regolamento 2023/1230. Identifica cosa manca, cosa va aggiornato e le priorità di intervento.
Direttiva PED
Sì. Si applica sia alle singole attrezzature che agli insiemi, cioè a gruppi di attrezzature a pressione assemblate per formare un’unità funzionale integrata.
La direttiva si applica ad attrezzature con pressione massima ammissibile (PS) superiore a 0,5 bar.
Per le attrezzature di categoria II, III e IV è obbligatorio il coinvolgimento di un organismo notificato. Per la categorie I il fabbricante può procedere autonomamente.
Sì. Qualunque attrezzatura a pressione che rientri nei limiti di applicazione della direttiva PED immessa sul mercato UE, deve essere conforme alla Direttiva PED 2014/68/UE, indipendentemente dal paese di produzione.
Sicurezza Macchine «Ante 1996»
No. Se immesse sul mercato prima del 21 settembre 1996 non sono soggette alla Direttiva Macchine. Devono però rispettare i requisiti minimi di sicurezza dell’Allegato V del D.Lgs. 81/2008.
Il datore di lavoro è il responsabile diretto. Deve garantire che tutte le macchine in uso siano sicure e conformi alla normativa vigente, indipendentemente dall’anno di costruzione.
La macchina non può essere utilizzata. L’azienda rischia sanzioni amministrative, blocco produttivo e, in caso di infortunio, responsabilità civili e penali per il datore di lavoro.
La revisione interna non è sufficiente senza una valutazione formale dei rischi e la redazione della documentazione tecnica prevista dall’Allegato V. MTM Consulting verifica la conformità e predispone tutta la documentazione necessaria.
HelpDesk per la Marcatura CE
I quesiti sono illimitati per tutta la durata dell’abbonamento. Non ci sono vincoli sul volume: puoi inviare una domanda o cento, il costo rimane lo stesso.
La risposta è garantita entro 48 ore lavorative da un tecnico senior MTM. Per urgenze particolari è possibile concordare priorità specifiche.
Sì. Il servizio copre sia la Direttiva Macchine 2006/42/CE che il nuovo Regolamento (UE) 2023/1230, incluse tutte le domande sulla transizione e sull’applicazione delle nuove norme.
Sì. È possibile attivare più account per diversi utenti. Quando contattate MTM indicate il numero di account che volete attivare per ricevere la quotazione corretta.
Ispezione di Macchine di Nuova Acquisizione
Prima della messa in servizio, idealmente subito dopo la consegna. In questo modo si possono individuare non conformità prima che la macchina venga utilizzata, evitando rischi per i lavoratori e possibili contestazioni con il fornitore.
Sì. La marcatura CE è una presunzione di conformità definita dal fabbricante. Tuttavia, non è una garanzia assoluta di assenza di sicurezza in ogni condizione d’uso. Spetta al datore di lavoro garantire che la macchina sia realmente conforme ai requisiti essenziali di sicurezza prima di metterla a disposizione dei lavoratori e rispetti i requisiti essenziali nel contesto specifico di utilizzo.
MTM fornisce un report tecnico con le criticità emerse e propone soluzioni concrete per l’adeguamento. Se la macchina non è ancora stata accettata formalmente, il report supporta anche le eventuali contestazioni al fornitore.
Sì. MTM Consulting opera su tutto il territorio italiano. La consulenza è disponibile anche da remoto per una prima analisi documentale, seguita da un sopralluogo in presenza quando necessario.
Marcatura CE Dispositivi Medici
Il fabbricante del dispositivo medico è responsabile della marcatura CE e deve assicurarsi che il dispositivo soddisfi tutti i requisiti del Regolamento(UE) 2017/745 prima dell’immissione sul mercato.
No. I dispositivi di classe I possono essere autocertificati. Per le classi IIa, IIb e III è obbligatorio il coinvolgimento di un organismo notificato accreditato ai sensi del Regolamento (UE) 2017/745.
Il Regolamento (UE) 2017/745 introduce requisiti più stringenti per la valutazione clinica, la sorveglianza post-commercializzazione e la tracciabilità (codice UDI). Tutti i dispositivi già certificati secondo la vecchia direttiva devono essere ricertificati secondo il nuovo regolamento.
L’UDI (Unique Device Identifier) è un codice univoco obbligatorio per tutti i dispositivi medici immessi sul mercato UE. Consente la tracciabilità del dispositivo lungo tutta la filiera e deve essere registrato nella banca dati europea EUDAMED.
Consulenza Direttiva ErP
Si applicano a tutti i prodotti energy-related che consumano, producono o trasferiscono energia, oppure che hanno un impatto indiretto sull’uso energetico. Include motori, pompe, ventilatori, prodotti per l’illuminazione , apparecchi di riscaldamento e molti altri.
Ogni categoria di prodotto ha uno o più Regolamenti di attuazione specifici. MTM Consulting identifica il regolamento applicabile, analizza i requisiti in vigore e supporta il cliente nell’adeguamento. La normativa si aggiorna frequentemente: è essenziale verificare la versione vigente.
Sì. I prodotti soggetti alla Direttiva ErP e Regolamento ESPR devono recare la marcatura CE, che include anche la conformità ai requisiti di eco-progettazione del Regolamento applicabile. La dichiarazione di conformità CE deve citare esplicitamente la Direttiva ErP o il regolamento ESPR.
Il prodotto può essere ritirato dal mercato dalle autorità di sorveglianza. Il fabbricante o l’importatore rischia sanzioni amministrative significative. In alcuni paesi i requisiti ErP sono verificati con controlli a campione sul mercato.
Regolamento Prodotti da Costruzione
Rientrano tutti i prodotti fabbricati per essere incorporati in modo permanente in opere di costruzione: strutture in acciaio o calcestruzzo, sistemi di impermeabilizzazione, porte tagliafuoco, tubazioni, materiali isolanti, cavi elettrici per uso in edilizia e molti altri.
richiesta dal CPR?
È il documento con cui il fabbricante dichiara le prestazioni del prodotto in relazione alle sue caratteristiche essenziali definite dalla norma armonizzata EN. Non è una dichiarazione di conformità ma una dichiarazione di prestazioni misurate o calcolate.
Dipende dal sistema AVCP (Assessment and Verification of Constancy of Performance) assegnato al prodotto dalla norma armonizzata. Per i sistemi 1, 1+ e 2+ è richiesto il coinvolgimento di un organismo notificato. Per i sistemi 3 e 3+ (introdotto da poco) sono sufficienti dei test presso laboratori accreditati, mentre per il sistema 4 il fabbricante può procedere autonomamente.
No. La marcatura CE CPR indica che le prestazioni del prodotto sono state dichiarate secondo la norma armonizzata. Non certifica prestazioni minime. È il progettista dell’opera che deve selezionare prodotti con prestazioni adeguate alla specifica applicazione.
Marcatura UKCA
L’obbligo definitivo non è mai scattato. Il passaggio era stato avviato il 1° gennaio 2021, prevedendo un periodo di transizione che è stato prorogato più volte fino al 2024.
A maggio 2024, il Governo Britannico ha poi deciso di riconoscere la marcatura CE a tempo indeterminato per molte categorie di prodotti, tra cui le macchine. Le macchine CE sono quindi accettate e l’uso dell’ UKCA rimane una scelta facoltativa per i fabbricanti.
In molti casi sì. Il Protocollo/Accordo sull’Irlanda del Nord prevede che per diversi prodotti sia accettata la marcatura CE. La situazione normativa è in continua evoluzione: MTM verifica caso per caso l’applicabilità.
In parte. La documentazione tecnica CE è una buona base di partenza, ma deve essere adattata ai requisiti UKCA: norme di riferimento UK, UKCA Declaration of Conformity e, se richiesto, coinvolgimento di UK Approved Bodies al posto degli organismi notificati europei.
I fabbricanti stabiliti fuori dal mercato UK che immettono prodotti sul mercato GB devono designare un Responsible Person stabilito nel territorio UK. MTM può supportare nell’identificazione delle figure responsabili necessarie.
Importazione Extra-UE di Macchine
L’importatore europeo. Egli non assume il ruolo di fabbricante a meno che non commercializzi la macchina con il proprio marchio o vi apporti modifiche sostanziali, ma resta comunque il soggetto responsabile della verifica dei requisiti di sicurezza e della presenza della marcatura CE.
L’importatore ha quindi l’obbligo di verificare che il fabbricante extra-UE abbia predisposto un fascicolo tecnico corretto e completo, e di renderlo disponibile ad eventuali organismi di controllo che ne facciano richiesta.
Non automaticamente. La marcatura CE deve risultare da un corretto processo di valutazione della conformità. MTM Consulting verifica la documentazione per accertare se il processo è stato svolto correttamente o se è necessario integrare o rifare la documentazione.
È necessario richiedere la documentazione al fornitore. Se non è disponibile o è incompleta, l’importatore deve far redigere un fascicolo tecnico nuovo. MTM Consulting gestisce questo processo, inclusa la valutazione dei rischi e la verifica dei RESS.
Sì, ma con specificità proprie. Le quasi-macchine non ricevono la marcatura CE ma devono essere accompagnate da istruzioni per l’assemblaggio e dichiarazione di incorporazione. L’importatore è responsabile della correttezza di questi documenti ai sensi della Direttiva Macchine.
UNI EN ISO 9001:2015
Qualsiasi azienda o ente, indipendentemente dal settore o dalle dimensioni. La norma è progettata per essere flessibile e adattabile a ogni tipo di organizzazione, dalla piccola impresa manifatturiera alla grande azienda di servizi.
No, non è obbligatoria per legge. È però spesso richiesta dai clienti, nelle gare d’appalto pubbliche e private, o per accedere a mercati regolamentati. In molti settori industriali è considerata un requisito minimo per qualificarsi come fornitore.
La certificazione ha validità triennale, ma deve essere mantenuta attraverso audit di sorveglianza annuali condotti dall’ente certificatore. Al termine del triennio viene effettuato un audit di rinnovo.
Dipende dalla complessità dell’organizzazione e dal livello di partenza. In media un progetto completo di certificazione richiede dai 3 ai 6 mesi. MTM Consulting definisce un piano di lavoro personalizzato dopo una prima analisi della situazione aziendale.
UNI EN ISO 14001:2015
È un insieme strutturato di pratiche e procedure che permette a un’organizzazione di monitorare, controllare e migliorare le proprie prestazioni ambientali, nel rispetto delle normative vigenti e degli obiettivi della propria politica ambientale.
No, è volontaria. È però fortemente consigliata per aziende che vogliono dimostrare un impegno concreto per la sostenibilità, accedere a bandi pubblici e mercati internazionali, o qualificarsi come fornitori di grandi aziende con policy ESG strutturate.
Dipende dalla complessità aziendale e dal livello di partenza. In media il percorso richiede dai 3 ai 6 mesi. MTM Consulting costruisce un piano di lavoro personalizzato dopo una prima analisi della situazione ambientale dell’azienda.
Tutti i settori: produzione manifatturiera, costruzioni, servizi, sanità, trasporti, energia. La norma è progettata per essere flessibile e adattabile a qualsiasi realtà organizzativa, indipendentemente da dimensione o tipo di attività.
UNI EN ISO 45001:2023
No, è uno standard volontario. Aiuta però le aziende a rispettare in modo strutturato e verificabile gli obblighi previsti dal D.Lgs. 81/2008. In molti casi è richiesta per partecipare a bandi pubblici, appalti o per qualificarsi come fornitori di grandi aziende.
La ISO 45001:2023 ha sostituito l’OHSAS 18001 e la sua precedente versione del 2018, introducendo una struttura allineata con ISO 9001 e ISO 14001 (High Level Structure), maggiore attenzione al contesto organizzativo, alla partecipazione dei lavoratori e a un approccio proattivo nella prevenzione dei rischi.
Sì. Le tre norme condividono la stessa struttura di alto livello (Annex SL), il che le rende facilmente integrabili in un sistema di gestione integrato Qualità-Ambiente-Sicurezza. MTM Consulting progetta percorsi integrati che ottimizzano tempi e costi di certificazione.
Dipende dalla complessità dell’organizzazione e dal punto di partenza. In media, il percorso richiede dai 3 ai 6 mesi. MTM Consulting definisce un piano di lavoro su misura dopo una prima analisi della situazione aziendale. Scrivi a info@emtem.com per un primo contatto senza impegno.
Life Cycle Assessment
Lo studio LCA è disciplinato dalla norma ISO 14040, che definisce principi e struttura generale, e dalla ISO 14044, che specifica i requisiti tecnici e metodologici. Se lo studio è finalizzato alla Dichiarazione Ambientale di Prodotto (al fine di ottenere una EPD), si applicano anche le Product Category Rules (PCR) specifiche per la categoria merceologica.
Lo studio LCA valuta tutti gli impatti ambientali associati al ciclo di vita di un prodotto: consumo di risorse, emissioni inquinanti, uso del suolo, consumo idrico e altri. Il carbon footprint si limita a quantificare le emissioni di gas serra. Il carbon footprint è quindi una versione più focalizzata dell’LCA, che copre solo un aspetto dell’impatto ambientale complessivo.
No. Anche se i prodotti appartengono alla stessa categoria, ogni LCA è contestuale e dipende da dati reali: filiera, approvvigionamento, processi produttivi, uso e smaltimento. L’analisi va realizzata o adattata per ogni prodotto o in caso di modifiche significative ai processi.
Sì. È possibile definire un campo di applicazione parziale (es. dalla culla al cancello, o dalla culla alla tomba) in funzione degli obiettivi specifici dello studio. MTM Consulting aiuta a definire l’approccio più adatto alle esigenze dell’azienda.
Carbon Footprint
Il carbon footprint misura le emissioni di gas serra generate da un’attività, prodotto o organizzazione. Si esprime in tonnellate di CO₂ equivalente, un valore che uniforma il potenziale climalterante di tutti i gas serra in un unico indicatore comparabile.
Il Carbon Footprint di Prodotto (CFP) valuta le emissioni lungo il ciclo di vita di un singolo prodotto, secondo la norma ISO 14067. Il Carbon Footprint di Organizzazione (CFO) misura le emissioni totali di un’azienda su base annuale, secondo la norma ISO 14064-1 e il GHG Protocol.
Non è obbligatorio per legge, ma è sempre più richiesto da clienti internazionali, catene di fornitura di grandi aziende, istituti di credito con policy ESG e bandi pubblici. In molti settori sta diventando un requisito di fatto per qualificarsi come fornitore.
Tutti i gas climalteranti definiti dal Protocollo di Kyoto, tra cui: anidride carbonica (CO₂), metano (CH₄), protossido di azoto (N₂O), idrofluorocarburi (HFC), perfluorocarburi (PFC) ed esafluoruro di zolfo (SF₆). Ogni gas viene convertito in CO₂ equivalente in base al suo potenziale di riscaldamento globale (GWP).
Scope 1 comprende le emissioni dirette dell’azienda (es. combustione di gas naturale, flotta aziendale). Scope 2 include le emissioni indirette legate all’energia elettrica e termica acquistata. Scope 3 raccoglie tutte le altre emissioni indirette lungo la catena del valore, sia a monte (fornitori) che a valle (uso e fine vita dei prodotti).
La Valutazione dei Rischi
Il Datore di Lavoro è il responsabile diretto della valutazione dei rischi e dell’elaborazione del DVR. Questo obbligo è non delegabile, come stabilito dall’art. 17 del D.Lgs. 81/2008. Può avvalersi di consulenti esterni per la redazione, ma rimane sempre il soggetto responsabile.
Il DVR deve essere aggiornato ogni volta che cambiano le condizioni di lavoro: nuove attrezzature, modifiche nei processi, nuove mansioni o segnalazione di nuovi rischi. In assenza di cambiamenti significativi è comunque consigliato un aggiornamento periodico almeno ogni 3 anni.
di lavoro?
Sì. Il Datore di Lavoro deve verificare che le attrezzature siano sicure, idonee e conformi alla normativa (artt. 70 e 71 del D.Lgs. 81/2008). Questo vale anche per le attrezzature marcate CE, la cui conformità non esonera il Datore di Lavoro dalla responsabilità di un uso corretto e sicuro.
La mancanza del DVR o la sua redazione in modo non adeguato comporta sanzioni penali per il Datore di Lavoro, con arresto da tre a sei mesi o ammenda crescente in funzione del tipo di violazione. In caso di infortuni, la responsabilità può essere significativamente aggravata.
Sicurezza Macchine
No. La marcatura CE dichiara la conformità alla direttiva di prodotto, ma il Datore di Lavoro deve comunque verificare l’idoneità, la completezza della documentazione e la sicurezza d’uso dell’attrezzatura nel proprio specifico contesto operativo, come previsto dagli artt. 70 e 71 del D.Lgs. 81/2008.
L’Allegato V si applica alle attrezzature messe a disposizione dei lavoratori prima dell’entrata in vigore delle direttive CE di prodotto, quindi prive di marcatura CE. Il Datore di Lavoro deve verificarne la conformità ai requisiti minimi di sicurezza e adeguarle di conseguenza.
Il Datore di Lavoro ha l’obbligo di garantire che le attrezzature siano mantenute in condizioni di efficienza e sicurezza tramite manutenzioni ordinarie, straordinarie e controlli periodici. Tutte le attività di manutenzione devono essere documentate e conservate.
Ogni attrezzatura deve essere corredata da manuale d’uso, dichiarazione CE di conformità (o di incorporazione per le quasi-macchine), istruzioni operative in italiano e documentazione comprovante la formazione degli operatori. MTM Consulting verifica la completezza della documentazione e supporta l’aggiornamento dei fascicoli tecnici.
Movimentazione Manuale dei Carichi
È obbligatoria ogni volta che i lavoratori svolgono attività con carichi che possono causare sovraccarico biomeccanico, anche in forma potenziale. È un obbligo previsto dagli artt. 167-170 del D.Lgs. 81/2008 e deve essere inclusa nel DVR aziendale.
I metodi riconosciuti dalle norme ISO 11228 sono: NIOSH per il sollevamento, Snook-Ciriello per tiro e spinta, e OCRA per i movimenti ripetitivi degli arti superiori. La scelta dipende dal tipo di attività analizzata.
I rischi principali sono patologie dorso-lombari (ernie, discopatie, lombalgie), disturbi muscolo-scheletrici degli arti superiori, infiammazioni croniche e infortuni acuti. Questi possono ridurre permanentemente la capacità lavorativa del lavoratore e generare significativi costi diretti e indiretti per l’azienda.
Sì. Ogni modifica nei compiti, nelle attrezzature, nei carichi movimentati o nella disposizione degli spazi impone una nuova valutazione. È inoltre consigliato un aggiornamento periodico, anche in assenza di cambiamenti evidenti, come buona pratica gestionale.
Zonizzazione ATEX
È obbligatoria in tutti gli ambienti di lavoro dove esiste il rischio che si formino atmosfere potenzialmente esplosive dovute a gas, vapori, nebbie o polveri combustibili – anche solo per via della presenza di gas metano, carrelli elevatori o gruppi di continuità UPS. È prevista dal Titolo XI del D.Lgs. 81/2008 ed è fondamentale per tutelare la salute e sicurezza dei lavoratori.
Il Datore di Lavoro ha l’obbligo di valutare il rischio e classificare le aree. La zonizzazione deve essere eseguita da un tecnico competente e il risultato deve essere documentato nel Documento di Protezione contro le Esplosioni. MTM Consulting offre il supporto tecnico completo e redige tutta la documentazione obbligatoria.
Se cambiano i processi produttivi, le sostanze utilizzate, il layout degli impianti o le attrezzature installate, la classificazione delle zone ATEX deve essere aggiornata. Va inoltre verificata la conformità CE ATEX di tutte le macchine e degli impianti presenti, che potrebbero non essere più idonee alla nuova classificazione.
Sono due aspetti diversi ma collegati. La zonizzazione ATEX SSL riguarda la classificazione degli ambienti di lavoro e gli obblighi del Datore di Lavoro (D.Lgs. 81/2008). La consulenza ATEX per la marcatura CE riguarda invece i prodotti (apparecchi) immessi sul mercato (Direttiva 2014/34/UE). MTM Consulting è specializzata in entrambi gli ambiti.
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